年9月
26
星期日
艾记一周快讯
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国务院：全国新冠肺炎疫情
防控经验研讨会在沪举办
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9月17-18日，国务院应对新型冠状病*肺炎疫情联防联控机制综合组在上海举办全国新冠肺炎疫情防控经验研讨会。上海市、大连市和成都市分别介绍了疫情防控经验，与会代表现场观摩了上海防控指挥体系和精准流调、口岸防控等工作情况，考察了入境人员集中隔离点，专题研讨下一步如何改进和完善疫情防控工作。
世界阿尔茨海默病日
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9月21日是世界阿尔茨海默病日，目前，中国60岁及以上阿尔茨海默病（俗称老年痴呆病）患病率为6.04%，患者人数为万，且女性患病是男性的2到3倍。9月23日，绿叶制药集团宣布，其自主研发的创新制剂利斯的明多日透皮贴剂近日已获批在英国上市，用于治疗与阿尔茨海默病相关的轻、中度痴呆症。该药物已在欧盟多个国家获得上市许可，在中国的临床试验正在进行中。
河南、浙江：
启动新冠疫苗加强针接种
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河南、浙江疫情防控工作组相继发布，将从9月下旬开始，针对已完成两剂次灭活疫苗接种满6个月的18-59岁重点人群依次进行加强免疫。
福州：
眼科再发恶性伤医事件
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9月21日中秋节，福建医院发生恶性伤医事件，医院遭一男性持刀割伤，其中一名医生吴某被割伤颈静脉，手术后暂无生命危险。行凶者已被警方控制，目前暂无警情通报。
北京：
全面启动流感疫苗接种
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9月22日起，北京启动第一批次流感疫苗接种，主要面向60岁及以上京籍老年人免费接种和其他自费人群接种，流感疫苗接种与新冠病*疫苗接种间隔应大于14天。
国家医保局：
人工关节带量中选结果公布
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9月18日，国家组织高值医用耗材联合采购办公室公布《关于公布国家组织人工关节集中带量采购中选结果的通知》，公告联盟各地区于年3-4月起执行。人工关节成为继冠脉支架之后，第二个国家级带量采购的高值医用耗材。拟中选髋关节平均价格从3.5万元下降至元左右，膝关节平均价格从3.2万元下降至元左右，总采购量占全国医疗机构总需求量的90%。
美FDA：
限制性授权接种新冠加强针
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当地时间9月22日，FDA授权生产辉瑞/BioNTech联合开发的mRNA新冠疫苗加强针，此次疫苗接种对象包括美国65岁以上的老年人及18-64岁新冠感染高危人群。此前，辉瑞提议为16岁及以上人群接种新冠疫苗加强针的计划，遭到了FDA以16:2的投票结果否决，但FDA最终授权了其限制性使用加强针。
药企动态
1
海南普利：拓展DNA疫苗项目
海南普利制药股份有限公司与美国CelsionCorporation签署了关于DNA疫苗的框架性合作协议，普利制药将为Celsion公司生产DNA疫苗的临床批样品，以及产品获批后的商业批供货，此次合作也是双方第二个DNA新药合作项目。
2
三叶草生物：疫苗对Delta变异株保护效力达79%
三叶草生物制药有限公司宣布，其联合佐剂使用的重组蛋白新冠候选疫苗SCB-在全球关键性Ⅱ/Ⅲ期临床试验中达到保护效力的主要和次要终点，试验结果显示疫苗对Delta变异株免疫效力为79%。
3
亚盛医药：MDM2-p53抑制剂获FDA快速通道资格
9月23日，亚盛医药宣布，其自主创新药MDM2-p53抑制剂alrizomadlin（APG-）获FDA授予快速通道资格，用于治疗经肿瘤免疫治疗后的复发/难治性不可切除/转移性黑色素瘤。此前，APG-已获得FDA授予的五项孤儿药资格认证（ODD）。
4
复宏汉霖：PD-1抑制剂斯鲁利单抗获上市受理
复星医药旗下复宏汉霖宣布，其自主研制的创新型PD-1抑制剂斯鲁利单抗注射液联合卡铂和白蛋白紫杉醇一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌的上市申请获国家药监局受理。目前复宏汉霖正在中国境内开展多项斯鲁利单抗单药及联合疗法的Ⅱ/Ⅲ期研究。
5
信达生物：达伯舒新适应证申请获受理
9月23日，信达生物宣布，旗下达伯舒（信迪利单抗注射液）联合顺铂、紫杉醇/顺铂、5-氟尿嘧啶，用于一线治疗食管鳞癌的新适应证上市申请获国家药监局正式受理。
6
复星：抗慢性心衰改良型新药在美获批临床
9月21日，复星医药发布公告称，旗下NovelstarPharmaceuticalsInc.自主研发的改良型新药NS，用于治疗慢性心力衰竭获FDA批准，将于近期在美国开展生物利用度临床研究。
7
恒瑞：吡咯替尼新适应证获上市受理
江苏恒瑞医药发布公告称，其自主研发的马来酸吡咯替尼片药品新适应证上市许可申请获药监局受理，吡咯替尼联合曲妥珠单抗及多西他赛，拟用于表皮生长因子受体2（HER2）阳性早期或局部晚期乳腺癌患者的新辅助治疗。此前，吡咯替尼获批适应证为联合卡培他滨治疗HER2阳性、既往未接受或接受过曲妥珠单抗的复发或转移性乳腺癌患者。
8
云顶新耀：超5亿布局肾病BTK抑制剂
云顶新耀宣布，其与苏州信诺维医药科技股份有限公司和香港中国抗体制药有限公司达成一项独家授权许可协议，后者将BTK抑制剂SN的肾脏病全球权益授权给云顶新耀，同时将现有的制造工艺的全部技术转让给云顶新耀。云顶新耀将向信诺维和中国抗体支付万美元的预付款和总额达5.49亿美元里程碑付款。
9
百奥泰：格乐立儿童克罗恩病新适应证获批
百奥泰生物发布公告称，旗下阿达木单抗注射液（格乐立）获国家药监局批准新增适应证，用于治疗儿童克罗恩病。目前格乐立已在国内获批八项适应证，包括类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病、克罗恩病和葡萄膜炎、儿童斑块状银屑病、多关节型幼年特发性关节炎、儿童克罗恩病。
10
极目生物：布局眼科扩瞳药
极目生物宣布，获得从Eyenovia公司新增引进第三项散瞳产品MydCombi，获得该产品在大中华区（包括中国大陆、香港、澳门和台湾）及韩国的独家开发及商业化权益。MydCombi是一款同类首创的专利复方托吡卡胺与去氧肾上腺素微量眼用制剂。目前，MydCombi在美国的新药上市申请已被美国FDA受理。
会议日程
1
首届中国（苏州）太湖医药创新大会
10月13日-16日在苏州太湖国际会议中心举办。会议以“国际医药视野，全球创新格局”为主题，设医药领袖峰会，药品和医疗器械创新与投资CNS、肝病和儿童药等9个专业分论坛。
2
第三十九届中国医药产业发展高峰论坛
11月15-16日在南京举办。论坛同期将举办第30届中国医药营销创新大会、第2届中国医药财税年会、医药企业合规研讨会、医药全域电商研讨会、医保支付改革闭门座谈会等系列活动。
融资进行时
1
百奥泰：终止港股IPO
百奥泰生物制药股份有限公司发布公告称，经公司董事会审议，同意终止发行H股股票并在香港联交所上市的申请。
2
普瑞基准：完成1.5亿元B轮融资
普瑞基准科技（北京）有限公司完成1.5亿元B轮融资，此轮融资将用于提升加速公司AIBERT?（面向新药研发的肿瘤多组学数据挖掘系统）平台的升级，支持研发创新。
3
知易生物：完成近亿元B+轮融资
广州知易生物完成近亿元人民币的B+轮融资，融资主要用于加速公司活体生物药(LBPs)管线开发及研发平台建设。作为中国首个进入临床的LBP原创新药SK08活菌散，已批准临床II期。
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